NF EN ISO 10993-17 : 2009
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BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 17: ESTABLISHMENT OF ALLOWABLE LIMITS FOR LEACHABLE SUBSTANCES
01-12-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Référence normative
3 Termes et définitions
4 Principes généraux
5 Détermination des prises tolérables (PT) pour des
substances relargables spécifiques
5.1 Généralités
5.2 Considérations d'exposition pour le calcul des PT
5.3 Collecte et évaluation des données
5.4 Détermination de la PT pour les seuils critiques
de substances ne provoquant pas de cancer
5.5 Détermination de la PT pour les seuils critiques
de substances provoquant le cancer
5.6 Détermination des niveaux de contact tolérables
(NCT)
5.7 Évaluation des risques dus aux mélanges
6 Calcul de l'exposition tolérable (ET)
6.1 Généralités
6.2 Population exposée
6.3 Calcul du coefficient d'utilisation à partir des
conditions d'utilisation prévues
6.4 Exposition tolérable
7 Étude de faisabilité
8 Évaluation du bénéfice
9 Limites admissibles
10 Exigences de rapport
Annexe A (informative) Hypothèses types pour les
paramètres biologiques
Annexe B (informative) Évaluation des risques pour les
mélanges des substances relargables
Annexe C (informative) Conversion des limites admissibles
relatives à l'exposition systémique et au
contact de la surface du corps en dose maximale
pour le patient provenant d'un dispositif médical
Annexe D (informative) Rapport d'analyse des risques
Bibliographie
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