CSA C22.2 NO. 60601-2-20:10 + A1:19 (R2019) (CONSOLIDATED)

CSA Preface This is consolidated edition 2.1 of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-20, Medical electrical equipment — Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-20 (edition 2:2009 consolidated with Corrigendum 1:2012, Corrigendum 2:2013, and Amendment 1:2016). It supersedes the first edition, published in 1992 as CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.20 (adopted IEC 601-2-20:1990), Medical Electrical Equipment — Part 2: Particular Requirements for the Safety of Transport Incubators. It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations). Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard by CSA Group. Scope and object Clause 1 of the general standard applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INFANT TRANSPORT INCUBATOR equipment, as defined in 201.3.211 of this standard, also referred to as ME EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This particular standard specifies safety requirements for INFANT TRANSPORT INCUBATORS but alternate methods of compliance with a specific clause by demonstrating equivalent safety will not be judged as non compliant if the MANUFACTURER has demonstrated in his RISK MANAGEMENT FILE that the RISK presented by the HAZARD has been found to be of an acceptable level when weighed against the benefit of treatment from the device. This particular standard does not apply to: – devices supplying heat via BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use; for information see IEC 80601-2-35 [1]1); – INFANT INCUBATORS which are not INFANT TRANSPORT INCUBATOR; for information see IEC 60601-2-19 [2]; – INFANT RADIANT WARMERS; for information, see IEC 60601-2-21 [3]; – INFANT PHOTOTHERAPY; for information, see IEC 60601-2-50 [4]. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for INFANT TRANSPORT INCUBATORS as defined in 201.3.211, which minimize HAZARDS to the PATIENT and OPERATOR, and to specify tests by which compliance with the requirements can be verified. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue l’édition 2.1 consolidée de CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-20, Appareils électromédicaux — Partie 2-20 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-20 (édition 2:2009 consolidée par corrigendum 1:2012, corrigendum 2:2013 et amendement 1:2016), qui porte le même titre. Elle remplace la première édition, publiée en 1992, qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.20 (norme IEC 601-2-20:1990 adoptée), Appareils électromédicaux — Deuxième partie : Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012). Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d\'application et objet L\'article 1 de la norme générale s\'applique avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d\'application Remplacement: La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES, tels que définis dans 201.3.211 de la présente norme, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l\'indiquent. Si tel n\'est pas le cas, l\'article ou le paragraphe s\'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d\'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l\'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale. La présente norme particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES, mais des méthodes alternatives de conformité avec un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne seront pas jugées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s’est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu’il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif. La présente norme particulière ne s\'applique pas: – aux dispositifs délivrant de la chaleur par l\'intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir l’IEC 80601-2-35 [1]1) à titre informatif; – aux INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES qui ne sont pas des INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-19 [2] à titre informatif; – aux INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES, voir l’IEC 60601-2-21 [3] à titre informatif; – à la PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES, voir l’IEC 60601-2-50 [4] à titre informatif. 201.1.2 Objet Remplacement: L\'objet de la présente norme particulière est d\'établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES définis en 201.3.211, qui réduisent les DANGERS vis-à-vis du PATIENT et de l\'OPERATEUR, et de spécifier des essais servant à vérifier la conformité aux exigences.