UNI EN ISO 14937 : 2009
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STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - GENERAL REQUIREMENTS FOR CHARACTERIZATION OF A STERILIZING AGENT AND THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
26-11-2009
PREMESSA
INTRODUZIONE
1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
3 TERMINI E DEFINIZIONI
4 ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA
5 CARATTERIZZAZIONE DELL'AGENTE STERILIZZANTE
6 CARATTERIZZAZIONE DI PROCESSO E APPARECCHIATURE
7 DEFINIZIONE DEL PRODOTTO
8 DEFINIZIONE DEL PROCESSO
9 CONVALIDA
10 MONITORAGGIO E CONTROLLO SISTEMATICO
11 RILASCIO DEL PRODOTTO DALLA STERILIZZAZIONE
12 MANTENIMENTO DELL'EFFICACIA DEL PROCESSO
APPENDICE A (normativa) - FATTORI DA CONSIDERARE NELLA
SELEZIONE DEI MICRORGANISMI PER LA DIMOSTRAZIONE
DELL'EFFICACIA MICROBICIDA
APPENDICE B (normativa) - APPROCCIO 1 - DEFINIZIONE DEL
PROCESSO BASATA SULL'INATTIVAZIONE DELLA
POPOLAZIONE MICROBICA NEL SUO STATO NATURALE
APPENDICE C (normativa) - APPROCCIO 2 - DEFINIZIONE DEL
PROCESSO BASATA SULL'INATTIVAZIONE DI MICRORGANISMI
DI RIFERIMENTO E SULLE CONOSCENZE DELLA CARICA
MICROBIOLOGICA
APPENDICE D (normativa) - APPROCCIO 3 - DEFINIZIONE DEL
PROCESSO CONSERVATIVO BASATO SULL'INATTIVAZIONE
DEI MICRORGANISMI DI RIFERIMENTO
APPENDICE E (informativa) - GUIDA ALL'APPLICAZIONE DELLA
PRESENTE NORMA INTERNAZIONALE
APPENDICE ZA (informativa) - RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA
EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA
UE 90/385/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI
IMPIANTABILI ATTIVI
APPENDICE ZB (informativa) - RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA
EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA
UE 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI
APPENDICE ZC (informativa) - RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA
EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIAL I DELLA DIRETTIVA
UE 98/79/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI
DIAGNOSTICI IN VITRO
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